FDA有如下一些規定：
1）灌裝和凍干腔體之間的半加塞產品的傳輸區域應該為A級的環境；對于凍干產品，培養基模擬灌裝未完全加塞的vials應盡可能地模擬凍干產品常規的生產步驟，使其暴露于腔體內，但是不應該真實的執行凍干程序以免使培養基失去功能。
2）美國制藥行業針對凍干機腔體泄露測試達成的共識有：應該定期對腔體進行泄露測試，當泄露測試結果超過合格范圍時，應當調查泄露點并進行針對性的維修。在腔體SIP完成后執行泄露測試比較合適。腔體泄露測試制定的合格范圍、執行時間點以及測試頻率取決于設備驗證的結果。
EU有如下一些規定：
1）未完全加塞的產品應該始終處于A級的環境中，直至產品完成全加塞；培養基模擬灌裝應盡可能的模擬無菌生產工藝，包括灌裝后的一些無菌相關的生產步驟。
2）歐洲指南對濕熱滅菌柜泄露測試的規定倒是可供參考：當滅菌程序中存在抽真空步驟時，應經常執行滅菌柜腔體的泄露測試。任何一個新程序在投入使用前應該經過驗證，并且應基于日常的運行結果，進行定期的再確認。
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