凍干粉針劑的車間設計圖是以一條年產3千萬瓶的凍干粉制劑生產線、凍干車間面積2500平方米,配套2臺凍干機(30平方米)、一條洗烘灌封生產聯動線( 350 瓶/分鐘)。
凍干粉針劑的車間設計圖,主要考慮到以下幾點:
1、圍繞無菌區設置其他相關輔助功能間,無菌生產所用的包裝材料、容器、設備、工衣通過雙扉滅菌柜滅菌后進入無菌生產區,灌裝藥液以及消毒液除菌過濾后進入。
2、B 級區是核心區域,所以管理或監控人員應該能夠從外部觀察到內部的操作。
3、不同級別的器具設置相應級別的清洗以及存放房間。無菌區所用器具通過傳遞窗傳出后,在 C 級經過清洗機清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后傳入。 C 級所使用器具在 C 級清洗。器具清洗與器具存放間的設置避免交叉污染,在器具清洗間里面設置器具存放套間。
4、為避免調炭對 C 級環境的影響,將調炭設置在 D 級。用于脫碳的鈦棒也在使用后經傳遞窗傳至 D 級器具粗洗后再傳回 C 級精洗。配炭用的容器也傳至 D 級清洗。
5、無菌操作區設置獨立的人凈系統,并且為了避免退出時微粒和微生物污染更衣區,無菌區的更衣設置退出通道。
主要設備選型:工藝設備選型應根據生產批量選擇與之相適應的設備容量。制藥凍干機設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔。與物料直接接觸的設備內壁,應光滑和平整,并應易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優質低碳不銹鋼。主要生產設備的選擇優先考慮國內外先進、成熟的設備。推薦上海紅鹿凍干機廠家,歡迎來廠考察。
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