凍干粉針劑車間工藝流程圖

    以一條年產量約 3000 萬瓶/年的凍干粉針劑生產線為例，凍干粉針劑車間的工藝設計，車間建筑面積約 2500m2，設置擱板總面積為30平方的凍干機兩臺，配套穩定生產能力為 350瓶/分鐘的洗烘灌封生產聯動線一條。
工藝流程設計：
      1、生產工藝：本凍干粉針劑的生產工藝為原料稱量后先用注射用水預溶，然后加入活性炭脫色過濾，再用注射用水定容，經粗濾和除菌過濾，灌裝半加塞，凍干全加塞后軋蓋、燈檢、貼簽、裝盒、裝箱得到凍干粉針劑成品。
      2、生產環境潔凈區域：無菌藥品生產所需的潔凈區分為A級高風險操作區、無菌配制和灌裝等高風險操作區A級區所處的背景B級潔凈區，以及無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟C級和D級區。在本項目中，無菌過濾、灌裝半加塞、凍干都屬于高風險操作區，應該選擇在B級背景下的A級中進行。新版GMP中規定軋蓋前產品應視為處于未完全密封狀態，應該在B級背景下的A級進行，也可“根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。A級送風環境應當至少符合A級區的靜態要求”。在本項目中，由于軋蓋設備自帶了負壓抽鋁屑裝置，能避免對B級區產生影響，于是將軋蓋設置在B級背景下的A級。鋁蓋、膠塞以及西林瓶屬于直接接觸藥品的包裝材料，它們的清洗、滅菌干燥在D級中進行。輔料的稱量、配制、脫碳以及預過濾則設置在C級。

如圖：凍干粉針劑車間工藝流程圖

      3、工藝平面布置：在平面布置時應根據所生產的藥品特性、生產工藝流程以及生產環境潔凈度要求來進行，使上下游操作崗位連續、順應流程要求，以利于生產操作，并能保證對生產過程進行有效管理。同時應使人物流路線盡量短截，避免迂回往返。人物流通道要分開設置以最大限度地避免混雜以及交叉污染。原輔材料、中間體、半成品存放區應與生產規模相適應，并盡可能靠近與其相聯系的生產區域以減少運輸過程中的混雜和污染。動力區域應盡量集中布置并靠近其服務的生產區域。在無菌生產的工藝平面布置中，生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當滅菌，并通過雙扉滅菌柜或以其他方式進入無菌生產區，所以在平面布置時一般都圍繞無菌區設置其他相關輔助功能間，在工藝布局時也優先考慮無菌生產區。

上海紅鹿凍干機廠家www.taoshanshua.com
為客戶提供食品、生物、制藥工程等領域，凍干設備成套生產線項目整包服務（交鑰匙工程），歡迎來廠考察或來電咨詢。