1、凍干工藝：凍干程序在執行一次干燥步驟的時候，西林瓶內藥液中的水分通過升華作用去往西林瓶外側，藥液上方形成相對正壓，所以因腔體泄露進入到腔體內的粒子將去到相對低壓的區域，因此粒子不會進入到西林瓶內。所以，腔體泄露對產品質量造成影響的階段主要集中在一次干燥結束至全加塞完成之間的時間段，也就是整個二次干燥階段。需要考慮所有凍干工藝中二次干燥階段的最長時間，這個和因泄露進入到腔體內的總空氣量有關系。
2、腔體體積：腔體體積大小和最終計算因泄露進入到腔體內的外界空氣最終造成的腔體內的環境水平有關系。
3、凍干機非潔凈區一側的環境水平：因為不同的泄漏率對應不同的進入腔體的外界氣體量，再加上外界氣體中的粒子水平及微生物水平，可以計算出理論的進入凍干機腔體內的粒子數和微生物數量，從而可以根據腔體體積計算得出腔體內的粒子和微生物水平，就可以知道是否能夠滿足A級環境的要求。所以在制定泄漏率標準時，應當預先知道凍干機未來使用的非潔凈區一側的環境將會被控制到怎么樣的水平。
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