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    凍干系統設備中的隔離系統

    時間:2022-07-11 13:45:15 點擊:

           在無菌凍干制劑生產中,人是無菌生產中最大的污染源。通過凍干系統設備中的隔離系統能夠最大限度地降低人的影響,并能夠大大降低無菌生產中環境對產品微生物污染的風險。 “高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。 ”設置在高污染風險操作區的灌裝機、凍干機進出料系統以及軋蓋機都設置了開放式限制進入隔離系統(open-RABS)。生產過程中的干擾使用手套箱進入,盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進行。
          隔離技術目前在國際上主要有兩種形式:隔離器(Isolator) 和限制進程隔離系統(RABS)。RABS還分為開放式和封閉式兩種。在一些規范和指南中還將Isolator分為開放式(Open Isolator)和封閉式(Closed Isolator)。隔離器和RABS一般用硬墻結構形成的一個小環境,能夠通過物理結構和氣流屏障將操作者和無菌藥品生產工藝之間形成屏障。合理的操作和使用Isolator和RABS內部都能形成A級環境。但在設計上,Isolator和RABS還是有許多差異。
           隔離技術與自動化技術相結合是當前中國無菌凍干制劑工藝發展的方向。通過限制操作者的干預,大大降低了凍干核心區域受到污染的風險;另一方面,在生產有毒性或高致敏性產品的產品時,可以很好地保護操作人員。

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