凍干機加工的中藥凍干制劑質量的基本指標

       凍干機加工的中藥凍干制劑質量的基本指標，不同的中藥凍干制品有不同的質量要求，如中藥凍干粉針制成后要及時進行安全性實驗，并且建立相應的指紋圖譜以保證制劑的質量。除有效成分定性、定量等要求外，中藥凍干制劑的質量評價應包括外觀、含水率、復水性及穩定性等基本指標。
       ①外觀理想的中藥凍干產品外形應不塌陷，不皺縮且表面光潔，保持凍干體積不變，形成海綿狀團塊結構，可整塊脫落但不散碎為佳。色澤應均勻，無花斑，質地細膩。
       ②含水率中藥凍干制品的含水率應視產品種類的要求而定，一般應控制在1%一5%，對中藥粉針更應嚴格控制。殘留水分過多，則為細菌提供了生長繁殖的條件而易發生腐敗，活性物質易失活，成品穩定性降低。
       ③復水性復水性是指凍干后產品的返溶于水的能力，中藥凍干產品的復水性檢查十分重要，復水的中藥粉針不得檢出可見微粒。
       ④穩定性凍干制品的穩定性應根據其質量標準要求，可采用差示熱分析、差示熱掃描、熱重法等檢測其熱穩定性，如翁幼武等采用差示熱分析法對去氫駱駝蓬堿明膠微球的熱解穩定性進行了探討。
       此外，中藥制成凍干脂質體、毫微囊等，還需考察其包封率、載藥量、體外釋藥特性、再分散性、形態、粒徑等。中藥注射用凍干粉還應進行熱原檢查等。
       誠然，凍干機設備在中藥凍干制劑中應用的研究雖已取得了一定進展，但許多相關理論和實際問題尚待深入探究。中藥寶貴遺產為我們的民眾健康民族昌盛已經和正在發揮重要作用，深信凍干技術在中藥制劑的研究和開發上必然有著更為廣闊而美好的前景。

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