1、關注產品凍干工藝是否與注冊報批的工藝一致？關注以下變更是否影響凍干工藝：
1）產品批量放大的情況；
2）產品相關變更情況：容器裝量、容器材質、規格和厚度、處方、原輔料供應商等；
3）設備相關變更情況：凍干機、凍干面積、隔板層數、裝載方式等。
2、關注凍干曲線有無異常（產品和/或隔板溫度、真空度、冷凝器溫度等參數與時間的曲線），凍干工藝關鍵工藝控制參數有（供參考）：
1）預凍階段：預凍速率、預凍最低溫度、預凍時間、冷凝器降溫時間、預凍結束時間等 ；
2）升華階段：開始加熱時間、抽真空時間、真空度等；
3）解析階段：解析時間、產品加熱的最高許可溫度、箱內壓力控制時間、最高真空度等；
4）其他：凍干總時間等。
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