凍干機確保兩個目的，一是無菌狀態下以適當方式除去水分，二是不造成微生物污染。根據其特殊性，決定了凍干機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機工作原理，關鍵操作參數，在檢查制藥凍干機時應關注以下幾個方面：
1、凍干機所處環境：凍干機所處環境預留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱半加塞產品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區域的環境潔凈級別及環境監測情況；
2、凍干機設計：凍干機設計與其功能相適應，檢查時關注凍干機關鍵參數或凍干周期失敗的報警裝置，排水系統的空氣隔斷裝置，設備滅菌方式，特別關注氣體過濾器滅菌方式，防止油污染的措施等；
3、凍干機確認：凍干機的關鍵操作參數較多，應選擇恰當和足量的關鍵操作參數進行驗證。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證，氣體除菌過濾器的滅菌驗證，捕水能力測試，升華速率確認情況，氣體過濾器完整性檢測，真空泄漏率檢查；
4、凍干機清潔、消毒和滅菌：設備清潔、消毒、滅菌操作應經過驗證，檢查時應關注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況； 滅菌/消毒的周期，滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）使用的消毒劑的除菌過濾情況；
5、人員操作風險：對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統每個步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關注進出箱的人員操作情況。
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