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    制藥真空冷凍干燥機在有機溶劑凍干存在的問題與發展趨勢

    時間:2022-02-24 10:25:46 點擊:

           制藥真空冷凍干燥機在有機溶劑凍干存在的問題與發展趨勢,凍干中加入有機溶劑雖然有很多優點,但也存在許多不利的因素,如:有機溶劑在凍干品中的殘余量必須低于規定值,殘余溶劑的毒性,有機溶劑必須高純度,雜質含量必須已知且符合GMP標準,有機溶劑可能具有易燃易爆性,需要特殊的操作和儲存。
           其中,最終產品中有機溶劑的殘余量是一個至關重要的問題。藥品中有機溶劑的殘余量必須低于相應的標準,否則就不能上市。殘余量的多少與溶液配方和凍干加工參數有關。文獻對蔗糖溶液和甘氨酸溶液凍干后的叔丁醇殘余量進行了深入的研究。對于甘氨酸來講,藥物的殘留很低,一般只有0.01%~0.03%;而蔗糖等無定型狀態的藥物的殘留量較多,一般約3%~5%。
           隨著生物技術的發展,新的生物制品層出不窮,
    制藥真空冷凍干燥機的凍干應用也將獲得更為廣泛的關注和應用。由于很多生物制品難溶于水或其水溶液不穩定,同時為了提高干燥速率,國外一些學者開始把目光投向有機溶劑。叔丁醇具有高熔點、高蒸汽壓、無毒、與水完全互溶,而且凍結時形成針狀結晶,減小了傳質阻力,因此獲得越來越廣泛的應用。而其它一些有機溶劑,由于難于凍結或難于揮發,或毒性較大,因此在實際生產中用得較少。
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