1、低溫：很多研究已證明低溫可引起藥物活力改變。冷凍過程中，隨著溫度的降低，蛋白質內水的含量逐漸減少，張力不斷增加，達到一定程度時結構會發生顯著變化而產生變性。某些蛋白質在一定溫度下可達到最大穩定性，溫度過高或過低都會引起活性損失。
2、濃度效應：冷凍時由于冰晶形成，溶液中各組分濃度可快速增加，許多與濃度有關的物理特性如離子強度等被相應改變，因而使藥物活性受到影響。通常低溫使化學反應速度減慢，但在部分冷凍液中，由于濃度增加也可使化學反應速度加快。
3、PH值：許多藥物只有在一定值范圍內才能保持穩定，超出此范圍，由于電荷間靜電排斥等作用的增加可引起其伸展或變性。冷凍過程中緩沖鹽結晶可引起值改變，進而影響值敏感藥物的穩定性。如磷酸鹽緩沖液中磷酸氫二鈉共熔點為-2℃，冷凍過程中可先從溶液中結晶析出，洲灸摩爾比發生改變，值隨之改變。另外，如果在配方中加人值較高的緩沖液，可降低其玻璃轉化溫度而破壞其穩定性。
4、相分離：由于低溫狀態下聚合體溶解度發生改變，冷凍過程中聚合物可引起相分離。溶解于磷酸鹽緩沖液中的重組血色素冷凍時可產生液一液相分離，即使在系統中加人蔗糖或海藻糖等保護劑也不能預防。冷凍期間相分離引起的聚合物活性變化，可通過選擇不同的鹽或調整聚合物相關組分來預防。
5、脫水：對于親水性藥物，暴露于貧水環境中時，質子可轉變為離子導致電荷丟失而引起干燥變性。干燥脫水可破壞蛋白質表面水合層，引起蛋白質變性。凍干脫水時，不同位置藥品含水量明顯不同，含水量不均可使局部過干，脫水引起的變性更顯著。
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