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    制藥冷凍干燥機:無菌藥品凍干制劑技術整體解決方案

    時間:2021-08-09 11:25:39 點擊:

           制藥冷凍干燥機:無菌藥品凍干制劑技術整體解決方案!在藥品生產過程中,提高產品質量的核心就是要控制生產環境中的懸浮粒子、微生物等污染。其中,懸浮粒子主要源于生產過程中的人員活動次數及公用設施設備系統、操作系統、工藝物料系統及設備或用具;微生物主要源于操作人員及室內空中微粒。
           因此,在項目設計與主要設備采購過程中,應盡量考慮減少人流與物流的活動次數,重點控制交叉污染是主要驗證指標。這就要求制藥企業必須提高裝備水平,針對藥品自身工藝的特性的要求,采用整體解決方案,實現自動化、無菌化、標準化與集成化生產和管理。

    圖2為無菌藥品凍干制劑的整體解決方案圖。
    其制藥冷凍干燥機:無菌藥品凍干制劑技術整體解決方案主要具有以下優勢:
    1、人流與物流無交叉。在B級區內,抗生素瓶洗烘灌塞聯動線采用L型機型,灌裝加塞機采用入墻式結構、單側操作面,操作人員僅在B級區內操作活動,且活動量少,其產生微粒和微生物的風險很小。
    2、操作區與維護區有效分開,避免了維護時對B級環境產生影響。同時合理利用B級區面積,車間建造成本和運行成本均相應減少。
    3、灌裝聯動線與凍干機之間物料輸送交接點小,交叉污染風險小。
    4、藥品工藝需求設計和整體方案的設備設計與制作,均采用同一供應商。其聯動生產協調性好,提高了生產效率,降低了生產成本,主要生產數據可進行集成管理。
    5、在對供應商考察當中,可由一家企業完成,降低考察成本,節約人力資源成本。
    6、在對培養基模擬灌裝與驗證中,可由一家企業驗證確認及風險評估,避免了多家設備企業互相扯皮的現象,降低了管理成本,提高了經濟效益。
    7、在進行項目前期設計中,可由一家企業與設計院對接,減少了技術對接中的差錯,降低了整體技術方案的差錯概率。
    8、主要核心設備集中于一家企業采購,采購成本低,性價比高,避免了與多家供應商洽談,降低了采購成本。
    9、備件供應與售后服務由一家企業來承擔,有利于企業備件供應與售后服務集中管理,還可與供方簽訂備件供應與售后服務打包式協議。專業的人做好專業的事,降低了生產成本及以后的運行管理費用。
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