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    制藥冷凍干燥機:無菌藥品凍干制劑的生產現狀

    時間:2021-08-09 11:02:05 點擊:

           制藥冷凍干燥機:無菌藥品凍干制劑的生產現狀!凍干無菌制劑的生產設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯動線、制藥冷凍干燥機、自動進出料系統、軋蓋機、膠塞(鋁蓋)清洗機及配套的配液系統。有國外專家論證,以上設備在無菌藥品生產中,對藥品的無菌保障可能會產生80%的風險。
    目前,這些主要設備大多由藥品生產企業分開采購、自行組合。原先的聯動線與凍干系統方案圖,該方案可能帶來以下問題:


    (1)人流與物流相互交叉。尤其是在B級區內,抗生素瓶洗烘灌塞聯動線采用直線式結構,灌裝加塞機前后兩側均為操作面,操作人員需穿越A級區,并存在大量操作干預,其產生微粒和微生物的風險很大。
    (2)操作區與維護區均在B級區內,維護時對B級區環境生產的影響較大,且車間建造面積大,建造成本高;B級區域面積大,運行成本高。

    (3)灌裝聯動線與凍干機之間物料輸送交接點多,交叉污染的風險大。
    (4)客戶前期考察中,需分別對各個藥機設備供應商進行考察(增加考察成本,降低考察效率);且各個供應商設計理念和技術檔次各有差異,在設備選型時,其技術和工藝設計對接協調性差,加大了企業管理難度,增加了企業管理成本。
    (5)根據新版GMP附錄1第3條:無菌藥品生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行。特別是藥企在做無菌藥品培養基模擬灌裝的驗證確認和風險評估時,若存在重大缺陷,則各供應商往往會互相推責,導致藥企技術人員難以評判是哪個供應商出了問題,嚴重制約了藥企管理效率和效益。
    (6)在設計院的最終設計中,因藥企主要設備來自不同的供應商,加大了設計管理成本,比如其聯動生產協調性差,主要生產數據不能集成管理等。
    (7)藥企設備采購成本高。因來自不同的供應商,單體采購合同價值少,采購性價比低,導致藥企采購成本提高。
    (8)備件供應與售后服務由多個供應商負責,加大了備件供應與售后服務的管理成本。

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