無菌制劑藥品凍干生產線

生產工藝設計的關鍵要求：

(1)工藝流程與潔凈度級別

       通過ISOLATOR無菌隔離器技術的應用，實現將灌裝加塞、進出箱等區域潔凈度級別由B級降至C級，在滿足無菌/毒性產品各種等級無菌/安全要求的同時，降低項目前期的凈化建造成本與后期的生產運行成本。

(2)主要工藝設備選型

       清洗滅菌系統配置：一臺臥式膠塞清洗機、一臺立式鋁蓋清洗機、一臺滅菌柜及配套的隔離器。

       配液系統配置：主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲罐、CIP站及自控系統組成。

       生產線配置：一條L型洗烘灌軋聯動線+兩臺凍干機及固定式自動進出料系統+一臺外壁清洗機+配套的ISOLATOR無菌隔離器。

       后續檢測、包裝設備配置：一臺自動燈檢機+一臺貼標機+一臺全自動裝盒機+一臺三維裹包機+一臺全自動開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機。

       自動物流系統：智能機器人上瓶系統、自動快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。

       倉庫：全自動高架立體庫

(3)人流、物流流向

       人員和物料的進出采用定向流動，并物流設置為相對獨立的通道，配置RGV、AGV小車及全自動物流輸送系統，實現了物料從庫房至生產區域的自動輸送及銜接;有效的避免了人、物流的交叉，減少人員、產品暴露到不適當潔凈環境中帶來的污染風險;

不同潔凈級別潔凈區域之間，使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動傳遞柜，進行人流、物流控制并對不同潔凈/無菌區域進行連接和有效隔離。

(4)物料的傳送方式

       物料輸送采用自動化無人操作方式進入，以排除人工操作潛在的質量風險。

       西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料，首先采用RGV小車轉運至生產區域的物流通道，然后移交至AGV小車上，AGV小車將物料自動轉運至對應的物流入口，再利用自動物流輸送系統將物流輸送至對應的功能間。實現了生產前物料的自動配送。

       西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機器人自動脫包及上料系統，利用機器人技術實現內包材西林瓶的自動上瓶、去塑料包裝膜與紙托，并通過輸送系統自動輸送至洗瓶機的進瓶工位，解決了現階段國內所有制藥企業此工位需由人工操作來完成的現狀。

       膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動、氣液雙相流可控懸浮清洗技術，相比傳統臥式膠塞(鋁蓋)清洗機，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗節約50%，效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個小時;清洗后含水量監測數據達到萬分之五以下;清洗時不會對膠塞產生攪拌摩擦，清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現象;鋁蓋清洗后無碰撞變形，達到國際領先水平。鋁蓋的轉運采用先進的RTP無菌閥門技術的全密閉無菌轉運系統，完全解決了人為操作帶來對產品污染的可能，大大提高了產品的無菌保證水平。

       藥液的輸送方式：藥液灌裝時，由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機，經 0.22?μm除菌過濾器終端二次過濾后，注入西林瓶內。配液間設計盡可能的靠近灌裝間，實現藥液管路距離最短，藥液殘余最少。

       成品的輸送方式：產品裝箱、碼垛完成后，采用自動物流輸送統輸送至RGV小車上，RCV小車將產品轉運至全自動立體高架庫，實現成品的自動入庫。

       清洗與滅菌：ISOLATOR無菌隔離器系統內部配置清洗水槍及VHP發生器，實現對隔離器內部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能，具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉移方式通過 RTP 接口連接將器具轉移至隔離器內，以保證隔離器內使用器具的無菌性。

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