純化水分配系統技術特點:
高性能輸送泵,實現動態連續、平穩運行。
氬氣保護自動軌道焊接和衛生快開連接
溫度、壓力、流量等水質在線監控(TOC在線檢測儀做為可選項),設置不合格水排放。
合格的傾斜度,利于排空,使溶液能依靠自身重力排凈,同時考慮避免出現多處低點。
確保回路內為湍流(流速大于1m/s),回路內保持正壓,泵體變頻控制,節能效果。
合理設置在線取樣點,滿足系統投入運行后的維護和驗證需要。
保溫安裝,考慮不同衛生等級房間之間的空氣流通,做好保溫密封。
選擇最合適的滅菌方式對儲存分配系統滅菌,例如80℃周期性熱水消毒,121℃過熱水周期性消毒; 臭氧、紫外滅菌等
部件、設備、管道和附件采用衛生型設計
標準的多參數記錄儀
集成模塊式組裝,操作便利,各參數易于觀測。
設計和制造依據GMP規范,以及ISPE “工程指南” 和FDA的指導方針。
驗證文件DQ, IQ, OQ, PQ