1、在凍干機設備方面，凍干設備要求生產車間、設備高度無菌化、無塵化
真空冷凍干燥是粉狀和顆粒狀生物材料制備的一道關鍵工序，為確保生物制品特別是醫藥制品的安全，真空凍干機必須高度無塵無菌，美國FDA食品藥品管理局要求藥品的真空冷凍干燥采用蒸汽滅菌系統以便于控制滅菌操作的溫度、壓力、時間，保證滅菌徹底、無死角。
2、生物材料凍干工藝的發展較慢
生物活性材料的真空凍干一方面要求材料保持特有的功能和活性，另一方面又要求生物制品絕對安全，對人畜無毒。這就決定了藥品、血液制品和生物制品的凍干工藝比較困難。生物制品的凍干工藝應該走向標準化，規范凍干過程中所用的保護劑，提高凍干制品質量。
3、真空凍干制品價格貴
真空冷凍干燥制品設備復雜，能耗高，導致生產成本高，產品價格貴，制約了真空冷凍干燥技術的全面推廣應用。
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