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    制藥真空冷凍干燥機的CIP/SIP系統

    時間:2022-01-10 11:02:25 點擊:

            制藥真空冷凍干燥機又稱制藥凍干機、醫藥凍干機,其在位清洗 (CIP)是蒸汽消毒前的預處理,目的是除去凍干箱內壁和擱板表面等其它因素帶來的可溶性粉塵、臟物。
            清洗頭分布型式:①擱板表面用多個噴頭水平排管噴射;② DN700管道內壁用 360°旋轉噴頭噴射;③凍干箱內壁用多個 360°旋轉噴頭噴射。
    水汽凝結器內壁也用多個 360°旋轉噴頭噴射。清洗過程按所編制的程序自動分步運行。在位清洗 ,既保證了系統的清洗效果 ,又大大節約了注射用水量。

            制藥真空冷凍干燥機的在位蒸汽消毒 (SIP)蒸汽消毒是物理消毒方法之一。主要利用純蒸汽的高溫高壓時對各種菌種包括有毒和無毒的微生物有徹底殺滅的作用 ,達到醫學上規定的滅菌定義。
            采用二次預抽真空蒸汽導入法,不僅能使系統內部快速升溫,而且使蒸汽快速滲透到容器內部各個角落。當蒸汽壓力達到0.11MPa、溫度121℃時,持續保持此條件下至少20min。水環泵再預抽真空冷卻后,凍干箱夾套通水冷卻,同時制冷系統冷卻擱板-40℃ ,再轉向水汽凝結器冷卻。啟動系統真空機組,加熱板層至常溫,停止制冷系統,導入潔凈干燥無菌空氣。
            由于 SIP系統采用PID調節方式,而不是目前國內其他廠家的OFF/NO方式。因此20 min內系統內所有測溫點121℃ (包括最冷點 )幾乎是較平滑的直線 ,而不是鋸齒形直線。 這對 GM P所要求的相吻合。SIP系統不僅能對凍干箱和冷凝器進行消毒,而且能對CIP/SIP管路進行消毒,滿足了GMP對設備所有下游側的消毒要求。
    制藥凍干機
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