1、設備/生產準備:
1.1、CIP站清洗和消毒,凍干機CIP和SIP,凍干機泄露率測試等;
1.2、凍干過程是無菌過程,使用前需要通過CIP和SIP,以及泄露率測試,確保是在一個無菌環境下。
2、進瓶和預凍:
2.1、進瓶,隔板制冷保持,抽真空并且冷阱制冷;
2.2、通過隔板制冷,

3、一次干燥:
3.1、升溫保持,升華去除90%水分,升華的水蒸氣以冰的形式捕捉在冷阱中;
3.2、通過隔板補充升華所需要的熱量,并確保溫度低于共晶點溫度以下,保證樣品不融化。
3.3、整個升華過程在真空下進行,壓強過低不利傳導,樣品不易獲取熱量,通常10~30Pa;
3.4、冷阱和產品之間提供溫差,捕捉升華的水蒸氣,冷阱通常至少比產品低20攝氏度。
4、二次干燥:
4.1、解析干燥去除殘留水分;
4.2、選擇保持產品活性的最高溫度,盡可能高的真空度;
5、腔體反填氣體:充入氣體保護,例如氮氣;
6、壓塞:
6.1、壓塞密封;
6.2、隔板下壓,壓緊膠塞,這里注意防粘塞。
7、升溫:板層升到常溫準備出料;
8、出產品:出料到下一工藝步驟,軋蓋;

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