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    制藥冷凍干燥機的藥品凍干工藝流程

    時間:2021-08-31 11:28:31 點擊:

    制藥冷凍干燥機的藥品凍干工藝流程,主要步驟如下:
    1、設備/生產準備:
         1.1、CIP站清洗和消毒,凍干機CIP和SIP,凍干機泄露率測試等;
         1.2、凍干過程是無菌過程,使用前需要通過CIP和SIP,以及泄露率測試,確保是在一個無菌環境下。
    2、進瓶和預凍:
         2.1、進瓶,隔板制冷保持,抽真空并且冷阱制冷;
         2.2、通過隔板制冷,


    3、一次干燥:
         3.1、升溫保持,升華去除90%水分,升華的水蒸氣以冰的形式捕捉在冷阱中;
         3.2、通過隔板補充升華所需要的熱量,并確保溫度低于共晶點溫度以下,保證樣品不融化。
         3.3、整個升華過程在真空下進行,壓強過低不利傳導,樣品不易獲取熱量,通常10~30Pa;
         3.4、冷阱和產品之間提供溫差,捕捉升華的水蒸氣,冷阱通常至少比產品低20攝氏度。
    4、二次干燥:
         4.1、解析干燥去除殘留水分;
         4.2、選擇保持產品活性的最高溫度,盡可能高的真空度;
    5、腔體反填氣體:充入氣體保護,例如氮氣;
    6、壓塞:
         6.1、壓塞密封;
         6.2、隔板下壓,壓緊膠塞,這里注意防粘塞。
    7、升溫:板層升到常溫準備出料;
    8、出產品:出料到下一工藝步驟,軋蓋;


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