全自動配液系統模塊 制藥配液系統

1.立式雙層罐體，可加熱、冷卻，內表面電解鏡面拋光，降低藥液阻力提升清洗效果，降低生產成本，外表面噴砂亞光。

2.與藥液接觸部分均勻為不銹鋼316L材質。

3.磁力攪拌器，有效降低藥液污染風險。

4.氣動罐底閥，徹底解決殘液問題。

5.罐頂設進水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。

6.罐底設凝水、出料、排污、取樣、溫度探頭、液位傳感器。

7.集成管理系統，一鍵啟動生產，自動清洗，滅菌，關鍵數據同步生成和儲存.

8.機電一體化，人性化的對話界面實現數據記錄，過程監控和提醒，異常報警，符合CGMP,FDA標準。

9.生產數據可根據需要進行設定、計算、修正、診斷報警、保存和打印。

全自動公用共給

• WFI、PW、PS等公用介質集成，衛生級雙管版式熱交換器，冷卻WFI，空氣除菌過濾，過濾器在線SIP，WFI用水點管路鋼門均可在線殺菌

全自動排水模塊

• 排口電導率與監控CIP，SIP的效果，藥液管路沒有閥門保護，確保不被污染，排口處設置取樣閥，對清洗水取樣檢測

全自動罐體配置

• 全夾套設計，確保罐體升降溫的速率，采用下磁力攪拌，配置國際專利固定式噴淋球，確保罐體的全覆蓋清洗，避免

• 旋轉噴淋球磨損污染藥液

全自動過濾模

• 濾殼在線CIP，濾芯離線CIP，在線SIP，降低滅菌后無菌對接的風險。除菌過濾器前后沒有壓力變送器，實時監控滅菌與送液是過濾器的前后差壓

• 過濾器可實現SIP后的在線完整性檢測，防止SIP時濾芯損壞引起的藥瓶污染

與罐裝無縫對接

• 配置液位計，可自動控制液位在規定的范圍內，確保罐裝自動進行

• 配有呼氣器，實現在線滅菌或者離線滅菌后對接

• 自動反饋信號通訊，實現配液與罐裝的聯動

制藥用全自動配液系統PID圖

功能介紹

按品種設置的自動藥液配置控制

自動進液、自動補水、自動稱重、自動攪拌、自動保壓、自動藥液傳輸、罐體恒溫自動控制。

可驗證的自動清洗系統

自動清洗球，罐體清洗無死角，按驗證工藝自動管道清洗、自動取樣閥清洗、自動過濾器殼清洗、罐體自動清洗，每一道工序清洗效果自動確認。

配液系統全自動在線SIP控制

配料系統中各種介質管路的在線自動SIP，各種過濾器的在線SIP。

配液系統的密閉性在線自動檢測

在每一次SIP開始前，配液系統在線自動氣密性檢測。

藥液過濾器在線完整性自動測試

過濾器藥液過濾后的在線自動檢測，過濾器在線SIP后的自動潤濕、自動完整性測試。
 

制藥用全自動配液系統的優勢

穩定的產品配置與生產過程。

清洗滅菌的徹底性、可重復性、可驗證性。

系統的清洗滅菌記錄等工藝參數不可修改，更好的法規符合性。

模塊化的設計與生產制造，保證設備的設計精度與制作質量。

電氣控制一鍵式操作，減少人為干預。

SIP設計原則

各個罐體單元可以實現單獨滅菌。

通過自動閥的切換，系統的罐體與管路逐一升溫，之后再全部升溫并進行溫度保持滅菌。

溫度計位置：罐體底部、過濾器出口及管路的末端均設置有溫度變送器，監控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。

在系統滅菌設計中，充分考慮氣阻造成的滅菌死角，采用無空氣滯留的管道分布，在系統內達到充分的升溫效果。

滅菌設計為配方管理方式，可以定制每臺罐體的滅菌配方。

藥液過濾器的滅菌采用正向滅菌的方式，以減少滅菌時對濾芯的損壞。

SIP（在線滅菌）確認的目的是為了檢測系統結構對于純蒸汽的流通性是否良好，當供給源頭壓力達到指定數值后，系統內部所有監測點是否全部能夠達到1200C。

一般情況下只需要通過觸摸屏確認PID圖中相關檢測點傳感器數值，并通過打印記錄儀記錄曲線圖。